Симуляторы дыхания (BRS) кат. № 0001-01-9231
Идеальное горло Альберта (AIT) кат. № 0001-01-8511
Оценка соответствия результатов исследований биологических субстанций внутри организма (в «живом» носителе или на нем) и вне организма (эксперимент в пробирке, на подложке и т.д.) (IVIVC) согласно определению FDA (Агентство по качеству пищевых продуктов и лекарств, США) – это прогностическая математическая модель, описывающая взаимосвязь между свойствами лекарственной формы in vitro и релевантной реакцией живого организма. Однако в настоящее время FDA пока не разработал подробных руководств по практикам IVIVC, но имеется растущий интерес к подготовке проекта такого документа с использованием методов IVIVC при разработке непатентованных лекарств.
Базовая система состоит из двух более реалистичных элементов для обеспечения более точного представления, как лекарство может вести себя в специфичных условиях респираторной системы пациента: первый – это более анатомически репрезентативная модель рта и горла, и вторая - анатомические репрезентативная модель дыхательной системы.
Широко используемый промышленный стандарт наиболее анатомически корректных по геометрии рта и горла - идеальное горло Альберта (AIT), имеет модификации для детей и взрослых.
Разработка моделей дыхания определенных групп пациентов, включая страдающих хронической обструктивной болезнью легких и астмой, является более сложной задачей, где требуется симулятор дыхания, дополнительный источник сжатого воздуха, регуляторы воздуха, смешивающий вход и несколько других миниатюрных компонентов. Симулятор дыхания позволяет получить настраиваемые профили вдоха и выдоха, что означает снятие ограничений по квадратным волнам, поскольку большая часть оборудования для создания потока воздуха в условиях in vitro разработана для их генерации. Это позволяет получить воспроизводимую систему тестирования, способную более точно повторять соответствующие органы пациентов и пути попадания в них лекарств.
Разработка философии корреляции In Vitro – In Vivo correlation (IVIVC) - это важный, хотя и понятный, шаг вперед, снижающий расходы и риски в клинических экспериментах. В большой схеме разработки и клинических испытаний лекарственных продуктов, вводимых орально и назально (OINDP), IVIVC представляет собой относительно мало затратное вложение, с обычным использованием нескольких образцов ранее существовавшего оборудования.
Также область исследований для IVIVC в случае OINDP обычно сводится к опытам с растворением. Есть ряд главных путей для приближения этих тестов к реальности с использованием метода «лопаты над диском» для реплицирования легочной абсорбции (со специальной мембраной). Эти изделия имеются также в каталоге компании Copley.
В сериях симуляторов дыхания автоматически определяются продолжительность, частота и пропорции вдоха/выдоха. Они являются важными компонентами для теста IVIVC.
Идеальное горло Альберта (AIT) – это наиболее приближенная к реальности модель горла, разработанная для улучшения тестирования in vivo вдыхаемых продуктов.
Идеальный назальный вход Альберта (AINI) кат. № 0001-01-8540 – реалистичная назальная модель, разработанная для испытаний in vivo назальных спреев.
