Назначение
Система FMS компании TSI является пакетом современных, надёжных и удобных для пользователя программ мониторинга. Отличаясь действительно открытой архитектурой, она способна принимать информацию от многих приборов любых производителей. К таким типичным приборам относятся:
- Счётчики переносимых по воздуху частиц
- Датчики температуры и влажности
- Датчики дифференциального давления
- Счётчики частиц, переносимых жидкостью
- Быстро реагирующие электронные устройства
- Датчики определения переносимых по воздуху молекулярных загрязняющих веществ и т.д.
Особенности и преимущества
- Открытая архитектура
- Отвечает всем нормативным требованиям для фармацевтического производства
- Полное соответствие стандартам GAMP®
- Соответствует правилу 21 CFR Часть 11
- Встроенное системное резервирование
- Уникальная опция автоматического горячего резервирования для работы в качестве дублирующей системы
- Резервирование через зеркальную базу данных
- Интуитивное управление
- Многоуровневые карты
- Извещение через email, SMS и телефон
- Отображение и автоматическое составление отчётов
- Отчётность, определяемая пользователем
- Лёгкий экспорт данных
- Группирование, подтверждение и автоматическая передача аварийных сигналов
- Поверочные карты статического контроля технологических процессов
Соответствие нормативным требованиям
Программа FMS 5.0 согласуется с программным обеспечением систем экологического мониторинга для фармацевтической промышленности, промышленности, выпускающей медицинские приборы, и для отраслей промышленности, связанных с медико-биологическими науками. Все мероприятия по разработке программ на TSI следуют модели жизненного цикла ISPE GAMP®. По текущему стандарту GAMP® программа FMS 5.0 определена как конфигурируемое программное обеспечение. Оно специально предназначено для применения в тех случаях, когда требуется соблюдение стандартов EU GMP Приложение 1 и стандарта по асептической обработке FDA cGMP.
21 CFR Part 11: Единственно возможное имя и пароль пользователя
FMS 5.0 обеспечивает соответствие правилу FDA 21 CFR Часть 11. Подробный журнал контроля, сроки действия пароля и блокировка после неверного входа в систему обеспечивают безопасную архивацию данных и отчётность с защитой от копирования. Безопасность системы легко конфигурируется. Функция группирования пользователей обеспечивает пользователям и руководителям соответствующие уровни доступа в систему.
Проверка достоверности
Имеется документация по жизненному циклу, полностью основанная на проверке достоверности данных по объекту и учитывающая самые последние руководящие указания ISPE GAMP®, она также может быть выполнена в соответствии с вашими требованиями.
- Спецификация требований пользователя
- Функциональная спецификация
- Положение о конфигурировании
- Заводские приёмочные испытания
- Аттестация монтажа
- Аттестация функционирования
Лёгкость в использовании
Интуитивный, конфигурируемый пользователем интерфейс обеспечивает незамедлительный обзор данных в реальном времени. Одно нажатие мышки даёт доступ к историческим данным, а создание отчётов приводит к сокращению времени на обучение операторов, к получению немедленного доступа к данным и к улучшению управления процессом.
Составление графиков и отчётов
Программа FMS поступает вместе с собственным инструментом для генерирования отчётов. Это позволяет пользователю создавать самостоятельные отчёты, отвечающие собственным нуждам. Если потребуется более продвинутое составление отчёта инструменты третьей стороны можно легко развернуть для использования с базами данных FMS 5.0. Все собранные данные можно преобразовать в полезную технологическую информацию через мощные инструменты составления графиков и отчётов FMS 5.0. Самые важные отчёты могут составляться ежедневно; автоматические отчёты могут генерироваться на базе зарегистрированных событий.
Составление карт сообщений
Многоуровневые карты отображают последнее записанное значение по каждому прибору и показывают иконки в реальном времени красного цвета для аварийных сигналов, жёлтого цвета – для предупреждения, зелёного – для ОК и синего – при выходе прибора из строя. Просто кликните на иконку прибора для мгновенного получения подробной текущей информации.
Связь
FMS 5.0 поддерживает многие системные выводы, в частности, уведомитель ошибки, акустические зонды, текстовые SMS, email, автоматические наборные устройства, и устройства отчётности. Операторы и руководство немедленно информируются о каком-либо произошедшем событии. Данная информация помогает в изучении коренных причин неполадок, в проверке правильности процесса и в улучшении качества изделия.
Нужен Дублёр?
FMS предлагает уникальную опцию в виде системы горячего резерва для встроенного системного резервирования. Эта полностью интегрированная дублирующая система находится на запасном компьютере. Если что-либо произойдёт с исходной системой FMS 5.0, то дублёр автоматически возьмёт её функции на себя и продолжит сбор надёжных данных. При выходе из строя компьютера никакого ручного вмешательства не потребуется; это означает отсутствие простоя системы, отсутствие потери проверенных данных и наступление душевного спокойствия у пользователя.
Alarm Beacon - Аварийный сигнал-уведомитель ошибок,
I/O Panel - Панель ввода/вывода,
Main Database - Основная база данных,
Main FMS monitor - Основной монитор FMS,
Buddy PC - ПК-дублёр,
Temp/RH - Темп./относит. влажность,
Differential Pressure - Перепад давления,
Airflow - Поток воздуха,
POE Hub - POE концентратор,
AeroTrak Remote Particle Counters - Дистанционные счётчики частиц AeroTrak,
AeroTrak Portable Particle Counters - Портативные счётчики частиц AeroTrak,
Manifold - Коллектор,
Dedicated or Corporate LAN - Выделенная или корпоративная локальная сеть,
View Client - Просмотр, клиент,
Mirror Database - Зеркальная база данных,
Email Alerts and SMS (text) Alerts - Известители Email и известители SMS (текст).
Компания TSI Incorporated обслуживает мировой рынок, изучая, идентифицируя и решая проблемы измерений. Компания TSI является промышленным лидером в области проектирования и изготовления прецизионных приборов. Она работает в тесном партнёрстве с исследовательскими институтами и заказчиками по всему миру для того, чтобы совместно разрабатывать и устанавливать нормы для проведения измерений в следующих областях: производство аэрозолей, гигиена труда и техника безопасности, определение воздушных потоков, качества воздуха внутри помещений и гидродинамических показателей, и выявление биологически опасных веществ. Имея главный офис в США и филиалы, разбросанные по Европе и Азии, компания TSI установила своё присутствие на мировых рынках, которые мы обслуживаем. Каждый день наши служащие преобразуют результаты исследований в реальность.
